歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)將于2020年開始實(shí)施。這似乎還有很長的路要走，但它會比我們想象的要早。
該法規(guī)代表了歐盟醫(yī)療設(shè)備監(jiān)控方式的全面變化，于2017年發(fā)布，旨在為1000億歐元的醫(yī)療設(shè)備市場創(chuàng)造更多的透明度和可訪問性。
即，它概述了有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)簽和產(chǎn)品信息可用性的新規(guī)則。因此，語言翻譯在MDR中扮演重要角色也就不足為奇了，必須了解這些要求，以便全球公司在2020年截止日期前順利完成。
根據(jù)MDR，將創(chuàng)建歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫，以便向公眾和醫(yī)療設(shè)備從業(yè)者提供有關(guān)設(shè)備制造商，授權(quán)代表和現(xiàn)場安全糾正措施的信息。
實(shí)施EUDAMED背后的想法是為消費(fèi)者和醫(yī)療專業(yè)人員提供必要的信息，以便對特定設(shè)備做出明智的決策。
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組已經(jīng)發(fā)布了關(guān)于EUDAMED術(shù)語的指南，指出“所有歐盟官方語言中的名稱和描述的可用性都被認(rèn)為是非常重要的”。
UDI要求MDR要求所有醫(yī)療設(shè)備都具有唯一設(shè)備標(biāo)識。UDI將包括鏈接到制造商和設(shè)備的設(shè)備標(biāo)識符，以及標(biāo)識設(shè)備生產(chǎn)單元的產(chǎn)品標(biāo)識符。
根據(jù)MDR，UDI信息將包含在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，并且需要“以聯(lián)盟的所有官方語言提供”。使用說明也將包含在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，需要根據(jù)設(shè)備的使用和銷售地點(diǎn)以必要的語言制作。
公司報價單翻譯成英文格式
