歐盟注冊(cè)的藥品的藥物警戒及其重要性

2018-09-12 10:08:49

偶爾會(huì)有一個(gè)很小的變化，影響很大。來(lái)自歐洲藥品管理局（EMA）的新的藥物警戒立法，通常被稱(chēng)為“藥物包裝”，就是一個(gè)例子。

這項(xiàng)新的藥物警戒立法現(xiàn)在規(guī)定了第（EC）726/2004號(hào)條例第57（2）條關(guān)于在歐盟實(shí)施電子提交藥品信息的規(guī)定。營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)持有人（MAH）現(xiàn)在需要使用2011年由該機(jī)構(gòu)定義的新電子交換格式XEVPRM（擴(kuò)展的EudraVigilance產(chǎn)品報(bào)告消息）以電子方式向EMA 提供有關(guān)在國(guó)際電聯(lián)中授權(quán)或注冊(cè)的所有人用醫(yī)療產(chǎn)品的信息。。



該初始階段的截止日期已定為2012年7月2日，為公司提供了實(shí)施第一階段的短時(shí)間表。該立法規(guī)定的截止日期不能延長(zhǎng)。

在此之后，上市授權(quán)持有人將負(fù)責(zé)在提交后維護(hù)此信息。此外，在此日期之后新的或變更的，暫停的或撤銷(xiāo)的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品信息需要立即以電子方式提交給EMA，且不得遲于授權(quán)，變更，暫?；虺蜂N(xiāo)之日起的15個(gè)日歷日。

與其他提交給藥品的EMA一樣，根據(jù)所使用的授權(quán)程序的類(lèi)型，還有一個(gè)語(yǔ)言元素。對(duì)于通過(guò)相互認(rèn)可程序（MRP），權(quán)力下放程序（DCP）或純國(guó)家授權(quán)產(chǎn)品（NAP）授權(quán)的產(chǎn)品，信息需要以授權(quán)國(guó)的國(guó)家語(yǔ)言提供。這適用于產(chǎn)品，產(chǎn)品物質(zhì)（這也包括英文翻譯），印刷品信息（PPI）和印刷物質(zhì)信息（PSI）（如果使用）。結(jié)構(gòu)物質(zhì)信息（SSI）仍為英文。

除此之外，MAH現(xiàn)在需要將不良藥物反應(yīng)報(bào)告（ADR）僅提交給Eudravigilance。目前，此類(lèi)報(bào)告已提交給各國(guó)主管當(dāng)局。

自EMA放棄其PIM（產(chǎn)品信息管理）以來(lái)不久項(xiàng)目具有類(lèi)似的目標(biāo) - 通過(guò)信息結(jié)構(gòu)和電子交換提高管理和交換信息的效率（在這種情況下，產(chǎn)品信息，如SmPC，標(biāo)簽或包裝傳單）。這一次，而不是像PIM的情況那樣試行系統(tǒng)，有一個(gè)明確的監(jiān)管準(zhǔn)則和截止日期為2012年7月2日。時(shí)間，潮汐和EMA等待沒(méi)有人。